1 內(nèi)審的策劃
內(nèi)審的策劃是非常關(guān)鍵的，一次內(nèi)審是否成功在于策劃是否適宜。內(nèi)審策劃的內(nèi)容主要有以下幾點：
1.1內(nèi)審的時間
內(nèi)審時間一定要挑選在實驗室比較不忙的時候，這樣內(nèi)審才能有條不紊地按計劃進行，否則審核方、被審核方都抽不出時間，大家只好草草了事，忙正事去了。有時候我們千方百計地爭取領(lǐng)導(dǎo)的重視，但是策劃的時間不對，領(lǐng)導(dǎo)忙得焦頭爛額哪有時間到你的首次會議上吼兩句呢？管理評審也是同樣的道理。
內(nèi)審時間定在什么時候比較合適呢？各個實驗室有各自的特點，還是因人而異。有的是月初有空、有的是月末，有的是月中，有的平時都很忙要年初或年底，這需要質(zhì)量負責(zé)人去留心觀察。
1.2成立內(nèi)審組
通常是質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任內(nèi)審組長。大實驗室人多比較好辦，小實驗室通常就質(zhì)量負責(zé)人1個，即是審核組長又是審核員，這種情況下就連審核實施計劃也比較難安排了。
1.3制定實施計劃
內(nèi)審的實施計劃主要包括審核目的、范圍、依據(jù)、審核日程安排、審核員分工等信息。
審核員分工如何分工？誰審誰？對于大實驗室包含幾個檢測領(lǐng)域的比較好安排，如甲領(lǐng)域的內(nèi)審員審核乙領(lǐng)域，乙領(lǐng)域的內(nèi)審員審核甲領(lǐng)域；對于小實驗室沒幾個人的就比較麻煩了，通常是質(zhì)量負責(zé)人審技術(shù)部分，質(zhì)量部分由實驗室主管審核質(zhì)量負責(zé)人。
怎么審？審核計劃可按科室或過程或要素來編寫，大實驗室側(cè)重按部門審核，小實驗室側(cè)重按過程審核，個人不建議按要素審核，因為按要素審核整個審核過程不夠連貫。這部分計劃好了，后面編制檢查表才有方向。
如下圖：按過程審核可以從客戶委托按正順序?qū)徍说桨l(fā)布報告，也可以先抽查報告再反順序倒推到客戶委托；按科室審核需要先識別出每個科室涉及到的過程，再按過程進行審核。
1.4編制檢查表
這是重點。檢查表寫得好，審核員就比較容易入手，特別是對那些沒有多少審核經(jīng)驗的人。對于初次做內(nèi)審，審核組長應(yīng)指導(dǎo)內(nèi)審員編制檢查表，審核檢查表；對于做過內(nèi)審的，也應(yīng)適當(dāng)修改檢查表，突出此次內(nèi)審的重點。
如何編制檢查表？
審核的四要點：過程是否識別，職責(zé)是否明確，要求是否實施，結(jié)果是否有效。編制檢查表可以以這四點結(jié)合各種抽樣手法（詳見2.2）進行擴展編寫，檢查表應(yīng)有可操作性，檢查項目要具體，檢查方法要實用，如抽什么樣，數(shù)量多少，通過問什么問題，觀察什么獲取證據(jù)等。例如：5.10結(jié)果報告（報告過程）的審核
【過程是否識別，職責(zé)是否明確。】
a）查報告控制程序是否符合認可準則要求，是否包含了必要的要求；通過交談了解報告編制人員、審核人員、授權(quán)簽字人員是否明確各自的職責(zé)，是否熟悉程序文件的要求。
【抽樣】
b）分類抽查5-10份檢測報告（包含4.7-4.12的審核涉及的檢測報告1-3份，如：涉及不符合的、客戶報怨投訴的、更改補測的；包含盡可能多的檢測項目的報告1-3份；涉及分包的、報告更改的、補測的、新開項目的檢測報告1-3份；也可現(xiàn)場抽查正在進行的檢測報告1-3份。）
【要求是否實施，結(jié)果是否有效。】
c）核對1-3份報告是否包含5.10.2和程序文件要求的信息？相關(guān)信息是否清晰明確、易于理解？
d）對于面向內(nèi)部客戶的報告簡化的信息是否便于獲取？抽查1-3個簡化信息的獲取方式。
e）是否還包含5.10.3.1描述的信息，相關(guān)信息是否清晰、明確？涉及分包、偏離是否有明確標(biāo)示？
f）包含意見和解釋的是否清晰、明確？意見和解釋的依據(jù)是否文件化？查相應(yīng)的文件。
g）涉及分包的是否清晰地標(biāo)明？是否保存分包方的檢測報告（電子版紙質(zhì)均可），查1-3份分包方的檢測報告。
h）使用LIMS發(fā)布報告如何確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性？是否對系統(tǒng)進行適當(dāng)?shù)尿炞C？
i）報告的模版是否標(biāo)準化？是否對模版進行適當(dāng)審核？格式是否易于理解？
j）報告修改是以何種方式實行的？查1-3份修改的報告是否有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件？[2]
1.5 發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ?/strong>
審核組長提前1周發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ蛢?nèi)審實施計劃；提前通知被審方的目的是使被審方做好充分準備，在內(nèi)審前對照體系文件自查整改，以利于推動內(nèi)部改進，和審核雙方的協(xié)調(diào)配合。
2 內(nèi)審的實施
2.1 首次會議
內(nèi)審組長主持召開首次會議，與內(nèi)審員、實驗室關(guān)鍵崗位人員介紹審核計劃、審核內(nèi)容及方法；
首次會議的目的在于協(xié)調(diào)審核雙方，推動內(nèi)審的進展，可以簡單的方式開展。
2.2 現(xiàn)場審核
a）進入審核現(xiàn)場。內(nèi)審員根據(jù)內(nèi)部審核檢查表逐一進行檢查，將收集到的客觀證據(jù)記錄在檢查表中；
b）內(nèi)審員應(yīng)注重客觀證據(jù)的收集，收集方式有多種：與被審方人員交談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察和核對、對實際活動及結(jié)果的驗證、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、盲樣測試、內(nèi)部比對等；
c）審核收集的是客觀證據(jù)，而不是不符合項，內(nèi)審員要做到隨機抽樣檢查，信任所抽取的樣本，不要一味地查找不符合，以免讓被審方覺得你是在找茬；當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項時，才應(yīng)適當(dāng)增加檢查的深度，以獲得更全面、更確鑿的客觀證據(jù)；
四種抽樣方法介紹：
①隨機抽樣——指總體中的每一個個體被抽到的機會是相同的。
方法：先編順序號，再用抽簽（或抓鬮），或查隨機數(shù)值表，或用計算機隨機數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生。
優(yōu)點：抽樣誤差小
缺點：抽樣難度最大，很難做到真正的隨機；如要做到真正的隨機，則抽樣手續(xù)比較繁瑣。
②系統(tǒng)抽樣——將批中產(chǎn)品按某種次序排列，隨機抽取一個初始單元，然后按一次規(guī)則確定其他樣本中的產(chǎn)品。
例如：等距抽樣（如尾號是5的報告：05，15，25……；如每月5、15、25日出具的報告）；
優(yōu)點：操作簡便，實施時不易出差錯，審核中常用
缺點：當(dāng)總體發(fā)生周期性變化，抽樣間隔與這周期相吻合時，會得到一個偏倚很厲害樣本，不宜使用
③分層抽樣——也叫類型抽樣。它是從一個可以分成幾個子總體（或稱為層）的總體中，按規(guī)定的比例從不同層中隨機抽取樣品（個體）的方法。
例如：新手、熟練檢測員；男檢測員、女檢測員；
優(yōu)點：樣本的代表性比較好，抽樣誤差比較小
缺點：抽樣手續(xù)比隨機抽樣還要繁瑣。常用于產(chǎn)品質(zhì)量驗收。
④整群抽樣——又叫集團抽樣。這種方法是將總體分成許多群，每個群由個體按一定方式結(jié)合而成，然后隨機抽取若干群，并由這些群中的所有個體組成樣本。
例如：某實驗室A科室、B科室、C科室等
優(yōu)點：抽樣實施方便
缺點：由于樣本只來自個別幾個群體，而不能均勻地分布在總體中，因而代表性差，抽樣誤差大。常用于工序控制中。
d）審核時應(yīng)及時將審核發(fā)現(xiàn)（特別是不符合項）與受審核方溝通，得到被審方的理解和對事實的確認；若雙方意見不一，就需要提交內(nèi)審組長協(xié)商處理；
e）到審核結(jié)束為止，尚沒有充分的證據(jù)證明審核發(fā)現(xiàn)是否符合要求，同時審核員根據(jù)經(jīng)驗認為某方面需引起被審方的注意，可以將審核發(fā)現(xiàn)列為觀察項，以便被審方進一步調(diào)查和改進。
2.3 不符合項報告
a）對于審核發(fā)現(xiàn)的問題（觀察/不符合/缺陷），要與被審方進行充分交流和溝通，得到其確認，再出具不符合項報告。
b）不符合報告應(yīng)明確發(fā)生的時間、地點、涉及的具體人員、文件、記錄編號、設(shè)備名稱等等，應(yīng)具體陳述事實，避免猜測、夸大不符合事實，不能用模糊、形容、夸張的語言描述；
c）編制不符合項報告時，要查找不符合的根本原因，對不符合的類型、嚴重程度和影響程度進行評估，向被審方建議應(yīng)采取的糾正措施以及后續(xù)的驗證方法；
不符合的類型從性質(zhì)上可分為三類：
①體系（文件）性不符合：指體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認可準則、合同要求不符合；
②實施性不符合：指體系文件符合要求，但未按文件要求執(zhí)行；
③效果性不符合：指體系文件符合要求，也按要求執(zhí)行了，但由于執(zhí)行不夠認真，或由于某些偶發(fā)原因而使效果未能達到規(guī)定的結(jié)果。
2.4 末次會議
a）現(xiàn)場審核結(jié)束，內(nèi)審組組長應(yīng)在末次會議前組織內(nèi)審組成員討論，對審核發(fā)現(xiàn)作匯總討論，評價被審方工作中的優(yōu)缺點，給出審核結(jié)論；
b）內(nèi)審組組長主持召開末次會議，介紹審核總體情況，與被審方討論不符合項和觀察項，征求被審方的意見，溝通整改期限，并確認；
c）內(nèi)審組組長報告審核結(jié)論，提出改進建議，并確定內(nèi)審報告發(fā)布時間。
2.5 內(nèi)審報告的編制
內(nèi)審組組長編制內(nèi)部審核報告，提交實驗室最高管理者審批。
內(nèi)審報告應(yīng)包括：
審核目的、范圍、依據(jù)、日期；
被審核方及代表、內(nèi)審組成員；
審核情況簡介；
發(fā)現(xiàn)的不符合項/觀察項；
審核結(jié)論；審
核報告的發(fā)放范圍等。
3整改與跟蹤驗證
對審核提出的問題不僅應(yīng)按不符合項報告要求采取糾正措施，還應(yīng)對糾正措施的執(zhí)行和效果進行跟蹤和驗證，以實現(xiàn)內(nèi)部審核的閉環(huán)管理。
只有當(dāng)所有不符合項得到驗證后，一次內(nèi)部審核才能算真正意義上的結(jié)束。在下一次內(nèi)部審核中，對糾正措施的效果還要進行復(fù)查評價。
總結(jié)
內(nèi)審是一門技術(shù)活，需要一定的經(jīng)驗積累，這就需要內(nèi)審員主動提高自身的專業(yè)水平和審核能力，才能更好地完成內(nèi)審這項工作，確確實實地發(fā)揮內(nèi)審的作用，提升實驗室的質(zhì)量管理水平。
